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应用领域

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一、行业应用领域
    制药用水险些贯串于药品及相关产品生产的各个环节,因此它被喻为药品及相关产品生产的“生命线”。作为主要原辅质料的水,直接影响药物产品的质量。因此它必需同药品生产的其他原辅质料一样,抵达药典划定的质量标准。
    大输液、针剂、口服液等制剂生产
    质料药的提取洗涤、针剂、胶囊生产
    眼药水及照顾护士液的生产
    医院血诱室、生化剖析室、手术室无菌水
    多效蒸馏水机质料水、洗瓶水
    化妆品工艺用水、洗涤用品用水
    生化药物制品、诊断试剂
 
二、制药用水分类
    1)饮用水(Potable-Water):通常为自来水公司供应的自来水或深井水,又称原水,其质量必需切合国家标准GB5749-85《生涯饮用水卫生标准》。按2000中国药典划定,饮用水不可直接用作制剂的制备或试验用水。
    2)纯化水(Purified Water):为原水经蒸馏法、离子交流法、反渗透法或其他相宜的要领制得的制药用的水、不含任何附加剂。纯化水可作为配制通俗药物制剂的溶剂或试验用水,不得用于注射剂的配制,接纳离子交流法、反渗透法、超滤法等非热处置惩罚制备的纯化水一样平常又称去离子水。接纳特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一样平常又称蒸馏水。
    3)注射用水(Water for Injection):是以纯化水作为原水,经特殊设计的蒸馏器蒸馏,冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。
    4)灭菌注射用水(Sterile Water for Injection):为注射用水遵照注射剂生产工艺制备所得的水。灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。
 
三、规范对纯化水的基本界说
    凭证FDA公布的GMP(1998修订)界说:“纯化水为蒸馏法、离子交流法、反渗透法或其它相宜的要领制得供药用的水,不含任何附加剂。”
    《中国药典》(2010年版)附录界说:“纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交流法、反渗透法或其它相宜的要领制备的制药用水。其质量应切合《中国药典》二部纯化水项下的划定。纯化水不含任何附加剂。”并划定:“应严酷监测各生产环节,避免微生物污染。”
    GMP(1998修订)第34条划定:“纯化水,注射用水的制备、贮存和分派应能避免微生物的滋生和污染。储罐和运送管道所用的质料应无毒、耐侵蚀。管道的设计和装置应阻止死角、盲管。储罐和管道要划定洗濯、灭菌周期。”
    GMP(1998修订)附录总则中明确划定:“药品生产历程的验证内容必需包括工艺用水系统”。
    1)纯化水处置惩罚系统概述
    纯化水制备系统没有一种牢靠的模式。常用的程序是:以饮用水为原水,第一步,前处置惩罚(预处置惩罚)去除悬浮物、有机物、胶体、细菌等杂质并脱去余氯,使水的浊度降到1度以下;第二步是脱盐,去除水中以离子形式保存的无机物和氧气;第三步是后处置惩罚(精处置惩罚)进一步去除极微细颗粒、细菌和被杀死的细菌残核。
    2)系统装备组合的选择原则:
    知足纯化水质量要求;
    知足制水效率要求;
    只管镌汰能耗;
    利便维修和治理。
 
四、制药用水的水质标准
    1)饮用水:应切合中华人民共和国国家标准《生涯饮用水卫生标准》(GB5749-2008)
    2)纯化水:应切合《2010中国药典》所收载的纯化水标准。在制水工艺中通常接纳在线检测纯化水的电阻率值的巨细,来反应水中种种离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,关于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。
    3)注射用水:应切合2010中国药典所收载的注射用水标准。

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